治験管理室
治験依頼者の方へ
当院では、循環器科、外科、呼吸器科、消化器科を中心に医薬品及び医療機器の治験や市販後臨床試験、使用成績調査などを受託しています。
申込・申請を希望される依頼者の方々は、治験管理室までご連絡下さい。
なお、受託研究審査委員会（ＩＲＢ）は、２ヶ月に１回開催しています。
開始時期をお急ぎの依頼者の方々は、臨時開催もしていますのでお申し出下さい。
標準業務手順書
企業主導治験
患者さまへ
治験について
新しいくすりを創るためには､国（厚生労働省）の審査･承認が必要です。そのために行われる試験を｢治験｣と言います。
くすり（医薬品）による病気の治療や予防は、目覚ましい進歩をとげ、人々の生命や健康を支えています。
しかし、現在でも治らない病気はたくさんあり、新しいくすりを待ち望んでいる患者様が多くおられます。
新しいくすりを創るためには、みなさまのご協力が必要となります。
治験は国（厚生労働省）の定めたルール（｢医薬品の臨床試験の実施の基準｣：GCP）にしたがって行っています。
標準業務手順書
1.臨床第１相試験（フェーズ１）
人数の健康な成人志願者に、被験薬を人に初めて投与したときの安全性や、薬物動態（体内での吸収、分布や代謝、体外への排泄）について実施されます。
2.臨床第２相試験（フェーズ２）
効き目が期待される患者様に目的とした効き目があるか、副作用はどうか、使う薬の量がちょうどいいかなどを調べます。
3.臨床第３相試験（フェーズ３）
より多くの患者様について、第２相でわかった情報から有効性と安全性について最終的に調べ、効き目の範囲や標準的な使い方を確定します。
同じ効果のある薬と比較するのが一般的ですが、比較する薬が無いときは有効成分の入っていない薬（プラセボ）と比較することもあります。
4.製造販売後調査
この試験が終了して、国に承認申請を行い、承認・許可があったときに初めて薬として世の中に出てきます。
そして、新しい薬が世の中に出た後も、多くの患者様に使われた結果、治験だけでは発見できなかった副作用や有効性について、安全に使えるように調査する必要があります。
問い合わせ先
- お問い合わせ窓口
- 独立行政法人国立病院機構函館医療センター 治験管理室
- TEL
- 0138-51-6281(代表)